Mifegyne in Österreich zugelassen

Darf nur von Ärzten in Krankenhäusern oder in offiziellen Zentren für Schwangerschaftsabbruch verordnet werden

Wien (pte) (pte008/22.09.1999/10:00) Die umstrittene Abtreibungspille Mifegyne ist nun in Österreich zugelassen. Das hat das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales gestern, Dienstag, abend, mitgeteilt. Gemäß der Antragstellung durch die Herstellerfirma darf Mifegyne "ausschließlich von Ärzten verordnet werden, die an einem staatlichen oder privaten Krankenhaus oder Zentrum (mit offizieller Ermächtigung zur Durchführung von Schwangerschaftsabbrüchen) tätig sind, wobei die jeweiligen nationalen gesetzlichen Bestimmungen strikt einzuhalten sind" (Zitat Zulassungsantrag).

Das Zulassungsverfahren für das Präparat Mifegyne wurde im Rahmen eines gegenseitigen Anerkennungsverfahrens abgehandelt. Es handelt sich dabei um ein gemeinschaftliches Verfahren, das auf der Anerkennung einer in einem erstzulassenden Staat (sog. Reference Member State - RMS, in diesem Fall Frankreich) getroffenen Entscheidung beruht. Dennoch ist eine nationale Zulassung durch die zuständige mitgliedstaatliche Behörde, basierend auf einem entsprechenden Zulassungsantrag des Herstellers, erforderlich.

Am 6. April 1999 wurde das gegenseitige Anerkennungsverfahren gestartet, in dem alle von einem entsprechenden Zulassungsantrag betroffenen Mitgliedstaaten ihre Stellungnahmen abgeben konnten. Im Anschluss daran wurden die aufgeworfenen Fragen beraten und die entsprechenden Änderungen in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics-SPC) durchgeführt.

Dieses gemeinschaftliche Zulassungsverfahren wurde am 5. Juli 1999 mit einer "Final SPC" als Ergebnis des Verfahrens abgeschlossen. Nach Abschluss dieses Verfahrens auf der europäischen Ebene erfolgte gestern durch einen Bescheid des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales die Zulassung für Österreich. (BMAGS)

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