Le molnupiravir reçoit un avis scientifique favorable de l'Agence européenne des médicaments

Lucerne (pts025/23.11.2021/14:00) MSD Merck Sharp & Dohme SA Suisse (NYSE: MRK), un nom commercial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, USA., et Ridgeback Biotherapeutics ont annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis scientifique favorable pour le molnupiravir, un antiviral expérimental administré par voie orale, en tant que médicament unique pour le traitement du COVID-19 chez les adultes qui ne sont pas oxygéno-requérants et présentent un risque accru d'évolution vers une forme sévère de COVID-19.

En vertu de l'article 5(3) du Règlement (CE) 726/2004, le CHMP fournit un avis scientifique fondé sur les données de qualité, précliniques et cliniques disponibles, et a pour rôle d'appuyer les prises de décision nationales par les États membres de l'UE en vue de l'éventuelle utilisation du médicament avant même son autorisation de mise sur le marché. L'examen du CHMP a eu lieu parallèlement à la révision continue de l'EMA en cours, récemment annoncée par MSD. Dans l'UE, ainsi que dans les pays membres de l'Espace économique européen (Islande, Liechtenstein et Norvège), la marque commerciale prévue pour le molnupiravir est LAGEVRIO® (molnupiravir); aucune marque commerciale n'a été finalisée pour le molnupiravir dans d'autres pays.

Le molnupiravir est autorisé au Royaume-Uni en tant que premier antiviral oral pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes présentant un test diagnostique positif au SRAS-CoV-2 et au moins un facteur de risque de développer une forme grave de la maladie. Des demandes auprès des autorités de réglementation sont en cours d'examen ou sur le point d'être soumises, y compris des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et du Ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales.

Pour étayer son avis scientifique, l'EMA a examiné les données précliniques et cliniques d'efficacité et de sécurité, y compris les résultats positifs d'une analyse planifiée des données intermédiaires de l'essai clinique de phase 3 MOVe-OUT. L'étude MOVe-OUT a évalué le molnupiravir chez des patients adultes non hospitalisés atteints d'un COVID-19 léger à modéré et présentant un risque accru d'évolution vers une forme sévère de COVID-19 et/ou d'hospitalisation. Dans l'analyse intermédiaire, le traitement par molnupiravir a significativement réduit le nombre d'hospitalisations et de décès: 14,1% (53/377) des patients du groupe placebo ont été hospitalisés ou sont décédés, contre 7,3% (28/385) chez les patients traités par molnupiravir qui ont été hospitalisés (p=0,0012). Aucun patient traité par molnupiravir n'est décédé depuis l'analyse intermédiaire jusqu'au 29e jour, contre huit patients qui avaient reçu le placebo. En chiffres absolus, la différence entre le traitement par molnupiravir et le bras placebo était de 6,8 points de pourcentage, un écart statistiquement significatif qui traduit une réduction de 50% (IC à 95%: -11,3; -2,4; p=0,0012) du risque d'hospitalisation ou de décès jusqu'au 29e jour par rapport au placebo.

D'après les données de séquençage viral disponibles (environ 68% des participants), le molnupiravir a montré une efficacité constante sur les variants viraux Delta (42,4%), Mu (28,6%) et Gamma (15,8%). Les résultats d'efficacité étaient également concordants d'un sous-groupe de patients à l'autre, y compris chez les patients âgés (> 60 ans) et les patients à risque en raison de leur état de santé (p. ex. obésité, diabète). Dans l'étude, le molnupiravir était généralement bien toléré et aucun problème de sécurité grave n'a été identifié. Pour tous les événements indésirables, l'incidence entre les groupes molnupiravir et placebo était comparable (respectivement 35,0% et 39,6%).

À propos des efforts mondiaux de MSD pour accélérer l'accès au molnupiravir après son autorisation par les autorités de réglementaire

L'accès mondial est une priorité pour MSD et Ridgeback depuis le début de leur partenariat. Nos deux sociétés s'engagent à fournir un accès rapide au molnupiravir dans le monde entier par sa stratégie globale d'approvisionnement et d'accès au médicament, qui comprend un investissement à risque pour produire des millions de traitements, une politique de fixation des prix différenciée en fonction de la capacité des gouvernements à financer les soins de santé, la conclusion d'accords de fourniture avec les gouvernements, et l'octroi de licences volontaires à des fabricants de médicaments génériques et au Medicines Patent Pool afin de rendre le molnupiravir générique disponible dans plus de 100 pays à faible ou à moyen revenu après l'obtention des autorisations ou approbations réglementaires locales.

Approvisionnement: pour anticiper les résultats de l'étude MOVe-OUT et des autorisations ou approbations potentielles par les autorités de réglementation, MSD produit le molnupiravir à ses risques et périls et prévoit de produire 10 millions de traitements d'ici la fin de 2021, auxquels s'ajouteront au moins 20 millions en 2022.

Accords d'approvisionnement: MSD a conclu un accord d'approvisionnement avec le gouvernement des États-Unis en vertu duquel l'entreprise fournira au gouvernement environ 3,1 millions de traitements de molnupiravir après EUA ou approbation par la FDA des États-Unis. MSD a conclu des accords d'approvisionnement et d'achat anticipé de molnupiravir avec des gouvernements du monde entier, dont la Corée, le Japon, le Royaume-Uni et les États-Unis, et est actuellement en pourparlers avec d'autres gouvernements. MSD prévoit de mettre en oeuvre une méthode de fixation des prix différenciée sur la base des critères de revenu de la Banque mondiale pour les différents pays de manière à refléter leur capacité relative à financer leur réponse sanitaire à la pandémie.

Licences volontaires: dans le cadre de son engagement à assurer un large accès mondial, MSD avait déjà annoncé avoir conclu un accord de licence avec le Medicines Patent Pool dans le but d'élargir l'accès au molnupiravir dans les pays à faible et à moyen revenu. De plus, MSD avait annoncé précédemment avoir conclu des accords de licence volontaire non exclusifs pour le molnupiravir avec des fabricants de génériques bien établis dans le but d'accélérer la disponibilité du molnupiravir dans plus de 100 pays à faible et à moyen revenu après approbation ou autorisation d'urgence par les autorités réglementaires locales.

MSD et Ridgeback poursuivent leur discussion sur les mesures supplémentaires et les collaborations possibles en vue d'accélérer l'accès mondial au molnupiravir.

À propos du molnupiravir

Le molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) est une forme expérimentale, administrée par voie orale, d'un puissant analogue de ribonucléoside qui inhibe la réplication du SRAS-CoV-2, l'agent responsable du COVID-19.

Le molnupiravir a été découvert par Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, une société de biotechnologie à but non lucratif entièrement détenue par l'Université Emory; Emory/DRIVE bénéficie de fonds de recherche du Département de la défense des États-Unis et du National Institutes of Health. Le molnupiravir est développé par MSD en collaboration avec Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback a reçu un premier financement de MSD et aura droit à d'autres financements à condition que certaines étapes soient franchies dans le développement du médicament et son approbation par les autorités réglementaires. Les partenaires se partageront à parts égales les bénéfices de cette collaboration. Depuis l'octroi de la licence par Ridgeback, tous les fonds utilisés pour le développement du molnupiravir ont été versés par MSD et par Ridgeback.

Le molnupiravir est actuellement en cours de révision par Swissmedic mais n'est pas encore autorisé. Le molnupiravir est également en cours d'évaluation en tant que médicament unique pour la prophylaxie post-exposition dans MOVe-AHEAD, une étude multicentrique de phase 3, randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du molnupiravir administré par voie orale par rapport au placebo dans la prévention de la contamination au SRAS-CoV-19 entre personnes d'un même ménage. L'étude inclura des participants âgés d'au moins 18 ans et vivant actuellement dans le même ménage qu'une personne qui s'est fait tester positivement au SRAS-CoV-2 et présente au moins un signe ou symptôme de COVID-19, mais ne présente pas ces signes et symptômes depuis plus de cinq jours.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://msdcovidresearch.com

À propos de l'étude MOVe-OUT

L'étude MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) était une étude multisite mondiale de phase 3, randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, menée auprès de patients adultes non hospitalisés atteints de formes légères à modérées de COVID-19 confirmées en laboratoire. Les patients inclus dans l'étude n'étaient pas vaccinés contre le SRAS-CoV-2, présentaient au moins un facteur de risque associé à une évolution défavorable de la maladie et ont vu leurs symptômes débuter dans les cinq jours précédant la randomisation. L'objectif principal de MOVe-OUT consistait à évaluer l'efficacité du molnupiravir par rapport au placebo, mesurée par rapport au pourcentage de participants qui étaient hospitalisés et/ou sont décédés dans la période s'étendant de la date de randomisation jusqu'au 29e jour.

La phase 3 de l'étude MOVe-OUT a été menée dans des pays du monde entier, dont le Brésil, le Canada, le Chili, la Colombie, la France, l'Allemagne, le Guatemala, le Mexique, les Philippines, la Russie, l'Espagne, Taïwan, l'Ukraine, le Royaume-Uni et les États-Unis. Pour de plus amples informations sur l'étude MOVe-OUT, rendez-vous sur le site : http://clinicaltrials.gov

Les seuls traitements interdits étaient la vaccination contre le SRAS-CoV-2 et, jusqu'au 29e jour, les traitements destinés à traiter le COVID-19 (y c. anticorps monoclonaux et remdésivir). Les facteurs de risque les plus fréquents d'une évolution défavorable de la maladie incluaient l'obésité, un âge avancé (> 60 ans), le diabète sucré et une maladie cardiaque. Les variants Delta, Gamma et Mu constituaient près de 80% des variants viraux de base, qui avaient été séquencés au moment de l'analyse intermédiaire. L'échantillon était composé de 56% de participants venant d'Amérique latine, 23% d'Europe et 15% d'Afrique.

À propos de Ridgeback Biotherapeutics
Ridgeback Biotherapeutics LP, dont le siège est à Miami, en Floride, est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans les maladies infectieuses émergentes. Ridgeback commercialise EbangaTM pour le traitement du virus Ebola et gère un pipeline de produits en phase finale de développement, dont le molnupiravir pour le traitement du COVID-19. L'équipe de Ridgeback se consacre au développement de solutions pour sauver et améliorer la vie des patients et pour combattre des maladies et elle met tout en oeuvre pour permettre un accès à ces médicaments dans le monde entier. Conformément à la mission que s'est donnée Ridgeback pour un accès mondial équitable, tous les services et traitements de Ridgeback pour les patients Ebola en Afrique leur sont dispensés gratuitement.

À propos de MSD en Suisse
MSD Suisse emploie plus de 1 000 personnes travaillant dans des fonctions locales, régionales et mondiales sur quatre sites du canton de Lucerne et un site du canton de Zurich. Nos activités commerciales sont subdivisées dans les deux divisions, la santé humaine et la santé animale.

MSD Santé humaine couvre une large gamme de produits biopharmaceutiques. Nos domaines de recherche et de développement se concentrent sur l'oncologie et l'immuno-oncologie ainsi que sur les vaccins pour prévenir les maladies pour les enfants, les jeunes et les adultes contre le virus du papillome humain (VPH), le virus Ebola, l'hépatite, le pneumocoque, le méningocoque, la rougeole, la rubéole, la varicelle et le zona. En outre, MSD mène des recherches dans le domaine des maladies infectieuses afin de trouver de nouvelles approches thérapeutiques pour la résistance aux antibiotiques, le VIH/sida et l'hépatite C. De plus amples recherches concernent l'immunologie (maladies auto-immunes) ainsi que le diabète. MSD a un héritage durable dans la contribution aux principaux défis de santé publique, tels que la cécité du fleuve, le virus Ebola et le SARS-Cov-2.

MSD Santé Animale développe et commercialise des produits pour la prévention, le traitement et le contrôle de la maladie chez les animaux de ferme et les animaux de compagnie. Avec le portefeuille de produits le plus innovant et le plus important pour la santé animale en Suisse, MSD contribue considérablement au bien-être des animaux.

Notre société possède l'un des programmes de recherche clinique les plus importants du monde. MSD Suisse mène 35 essais cliniques par an pour lesquels les médicaments nécessaires sont fabriqués dans notre site de recherche et développement à Schachen. Le site de Schachen gère depuis 2018 l'un des trois laboratoires médico-légaux MSD dans le monde, qui enquêtent sur les manipulations et la contrefaçon des produits MSD, une contribution importante à la sécurité des patients.

Dans le site de Zurich récemment ouvert "The Circle", notre société met l'accent sur la recherche et le développement, la gestion des données et la commercialisation de nos médicaments et vaccins. Le centre de Zurich offre un environnement de travail de pointe dans lequel notre main-d'oeuvre autonome, culturellement divers et inclusive se concentre sur l'excellence scientifique pour améliorer la santé des gens.

MSD Suisse joue un rôle actif dans sa communauté et soutient toute une série d'initiatives locales et régionales comme par exemple MSD pour les mères, le congrès de santé "Trendtage Gesundheit Luzern" et le Swiss City Marathon de Lucerne.

Depuis 2013, MSD Suisse a à continuellement été nommé meilleur employeur et est le premier à lancer un programme de congé parental neutre au niveau du genre pour les employés.

Pour en savoir plus, consultez http://www.msd.ch , http://www.de.msd-animal-health.ch

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À propos de MSD
Depuis plus de 125 ans, MSD invente pour la vie, mettant à disposition des médicaments et des vaccins pour nombreuses des maladies les plus difficiles à traiter au monde. MSD est un nom commercial de Merck & Co., Inc., dont le siège social est situé à Kenilworth, N.J., États-Unis. Nous démontrons notre engagement envers les patients et la santé de la population en augmentant l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats étendus. Aujourd'hui, MSD continue d'être à l'avant-garde de la recherche pour prévenir et traiter les maladies qui menacent les personnes et les animaux, y compris le cancer, les maladies infectieuses telles que le VIH et le virus Ebola, et les maladies animales émergentes, alors que nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique de recherche intensive dans le monde.Pour plus d'informations, rendez-vous sur http://www.msd.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, Linkedin et Youtube.

Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. , États-Unis

Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la "Société") contient des "déclarations prospectives" (forward looking statements), au sens des dispositions d'exonération conformément à la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont exposées à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats réels pourraient s'écarter sensiblement de ceux formulés dans les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, notamment les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la pandémie mondiale de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19); les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou de la législation en matière de soins de santé aux États-Unis et à l'international; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits et les brevets des concurrents; les défis inhérents au développement de tout nouveau produit, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la société à prédire précisément les conditions futures du marché; les difficultés ou les retards de production; l'instabilité financière des économies internationales et le risque pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.

La société n'est aucunement tenue de publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2015 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (http://www.sec.gov ).

Le molnupiravir est actuellement en cours de révision par Swissmedic mais n'est pas encore autorisé.

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