MSD verkündet Liefervereinbarung mit dem Bund für Molnupiravir

Luzern (pts015/23.11.2021/11:00) MSD Merck Sharp & Dohme AG Schweiz, auch bekannt als Merck in den USA und Kanada, ein Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (NYSE: MRK), gab heute den Abschluss einer Vereinbarung mit dem Bund über die Lieferung von Molnupiravir bekannt. Molnupiravir ist eine in der Entwicklung befindliche, oral einzunehmende antivirale Therapie gegen COVID-19. Die Vereinbarung unterstreicht das Bestreben von MSD, die experimentelle Behandlung bei Erhalt einer Feststellungsverfügung, verfügbar zu machen. Molnupiravir wird von MSD in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt.

"Wir freuen uns über die Vereinbarung von Molnupiravir mit dem Bund, die einen wichtigen Beitrag in der Strategie zur Eindämmung der Pandemie darstellt", so Dr. Ans Heirman, Geschäftsführerin von MSD Schweiz. "MSD hat eine langjährige Erfahrungen in der Forschung gegen Infektionskrankheiten vorzuweisen und verfolgt seit Beginn der Pandemie mit hohem Engagement die Entwicklung von Massnahmen zur Bekämpfung von COVID-19."

Die Vereinbarung, die mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) abgeschlossen wurde, ermöglicht es MSD, erste Lieferungen von Molnupiravir entsprechend den vom Bund definierten Anforderungen auszuführen.

Nach der kürzlichen Zulassung von Molnupiravir durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) in Grossbritannien, arbeitet MSD nun an der Zulassung durch Swissmedic.

Neben der Entwicklung von Molnupiravir setzt sich MSD auch in Kooperation mit Johnson & Johnson für die Bekämpfung der Pandemie ein. Dabei unterstützt MSD die Herstellung und Bereitstellung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson.

Über das klinische Entwicklungsprogramm zu Molnupiravir

Die MOVe-OUT-Studie (MK-4482-002) (NCT04575597) ist eine globale randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit nicht hospitalisierten Erwachsenen mit laborbestätigter leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Die in die Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten waren nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft, hatten mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Krankheitsverlauf (z. B. ältere Patientinnen und Patienten, Patientinnen und Patienten mit Adipositas und Diabetes) sowie Symptome innerhalb von fünf Tagen vor der Randomisierung. Das primäre Wirksamkeitsziel von MOVe-OUT ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Molnupiravir im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Anteils an Teilnehmenden, die hospitalisiert werden und/oder im Zeitraum zwischen der Randomisierung und Tag 29 versterben.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013) (NCT04939428) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Prävention der SARS-CoV-2-Ausbreitung in Haushalten. Die rund 1332 Studienteilnehmenden, werden entweder zu Molnupiravir (800 mg) oder Placebo alle 12 Stunden für fünf Tage randomisiert. Aufgenommen werden Patientinnen und Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und derzeit mit einer SARS-CoV-2-positiv getesteten Person im gleichen Haushalt wohnen, die mindestens ein Anzeichen oder Symptom von COVID-19 aufweist, wobei die Anzeichen oder Symptome nicht bereits länger als fünf Tage andauern dürfen. Patientinnen und Patienten können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie mehr als sieben Tage vor Aufnahme in die Studie bereits die erste Dosis einer COVID-19-Impfung erhalten haben, wenn sie bereits COVID-19 hatten oder Anzeichen oder Symptome von COVID-19 aufweisen.

Weitere Informationen zu den klinischen Studien zu Molnupiravir, einschliesslich MOVe-OUT und MOVe-AHEAD, finden Sie unter: https://msdcovidresearch.com

Über Molnupiravir

Bei Molnupiravir handelt es sich um eine experimentelle, oral verabreichte Form eines potenten Ribonukleosid-Analogons, das die Replikation von SARS-CoV-2 hemmt, dem Auslöser von COVID-19. Im Falle einer Genehmigung oder Zulassung würde die empfohlene Dosis Molnupiravir basierend auf der klinischen Phase-III-Studie MOVe-OUT 800 mg zweimal täglich für fünf Tage betragen.

Molnupiravir wurde von Drug Innovations at Emory (DRIVE) LLC entdeckt, einem gemeinnützigen Biotechnologieunternehmen, das sich vollständig im Besitz der Emory University befindet. Emory/DRIVE hat vom Verteidigungsministerium und von der Gesundheitsbehörde der USA Forschungsmittel erhalten. Molnupiravir wird von MSD in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt. Ridgeback hat eine Vorabzahlung von MSD erhalten und hat Anspruch auf weitere Zahlungen, die von der Erreichung bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängen. Die aus der Zusammenarbeit resultierenden Gewinne werden zu gleichen Teilen zwischen den Partnern aufgeteilt. Seit der Lizenznahme durch Ridgeback wurden sämtliche Mittel für die Entwicklung von Molnupiravir von MSD und Wayne und Wendy Holman von Ridgeback bereitgestellt.

Molnupiravir befindet sich derzeit in der Prüfung durch Swissmedic und ist noch nicht zugelassen.

Über die globalen Bemühungen von MSD für einen beschleunigten Zugang zu Molnupiravir nach der Genehmigung oder Zulassung

MSD setzt sich für einen zeitnahen globalen Zugang von Molnupiravir durch eine umfassende Liefer- und Zugangsstrategie ein, die die Herstellung von Millionen Behandlungen auf eigenes Risiko, eine Preisdifferenzierung in Abhängigkeit von der finanziellen Situation der jeweiligen Gesundheitssysteme, Liefervereinbarungen mit Regierungen sowie die Vergabe freiwilliger Lizenzen an Generika-Hersteller und den Medicines Patent Pool (MPP) beinhaltet, um die generische Version von Molnupiravir in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen nach den lokalen Genehmigungen oder Zulassungen verfügbar zu machen.

Herstellung: In Erwartung der Ergebnisse der MOVe-OUT-Studie und der potenziellen Genehmigungen oder Zulassungen, hat MSD bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung von voraussichtlich 10 Millionen Behandlungen von Molnupiravir bis Ende 2021 begonnen, wobei für 2022 mindestens 20 Millionen Behandlungen vorgesehen sind.

Liefervereinbarungen: Anfang des Jahres hat MSD eine Liefervereinbarung mit der US-Regierung abgeschlossen, die die Bereitstellung von ca. 3,1 Millionen Behandlungen Molnupiravir nach Erteilung der Notfallgenehmigung (EUA) oder Zulassung durch die FDA vorsieht. Darüber hinaus hat MSD Liefer- und Vorabkaufverträge für Molnupiravir mit Regierungen auf der ganzen Welt abgeschlossen und führt derzeit Gespräche mit weiteren Regierungen. MSD plant einen abgestuften Preisansatz auf Grundlage der Ländereinkommenskriterien der Weltbank, um die unterschiedlichen finanziellen Möglichkeiten der jeweiligen Gesundheitssysteme zur Bekämpfung der Pandemie zu berücksichtigen.

Freiwillige Lizenzen: Im Rahmen der Verpflichtung des Unternehmens zur Ausweitung des globalen Zugangs zu seinen Arzneimitteln, verkündete MSD zuvor eine Lizenzvereinbarung mit dem Medicines Patent Pool (MPP), die einen breiteren Zugang von Molnupiravir in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen sicherstellen soll. Darüber hinaus hatte MSD zuvor bekanntgegeben, dass das Unternehmen nicht-exklusive freiwillige Lizenzvereinbarungen zu Molnupiravir mit etablierten indischen Generika-Herstellern abgeschlossen hat, um die Bereitstellung von Molnupiravir in mehr als 100 Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen im Anschluss an die Genehmigungen oder Notzulassungen durch die lokalen Zulassungsbehörden zu beschleunigen.

MSD und Ridgeback prüfen weiterhin zusätzliche Massnahmen und Kooperationen, um schneller einen breiten, internationalen Zugang zu Molnupiravir zu erreichen. MSD und Ridgeback betrachten den globalen Zugang seit Beginn ihrer Partnerschaft als Priorität.

Über MSD in der Schweiz
MSD Schweiz beschäftigt über 1'000 Mitarbeitende in lokalen, regionalen und globalen Funktionen an vier Standorten im Kanton Luzern und einem Standort im Kanton Zürich.

Unsere Geschäftstätigkeiten sind in die beiden Bereichen Human- und Veterinärmedizin unterteilt. Der Bereich Humanmedizin umfasst ein breites Spektrum an Biopharmazeutika. Unsere Forschungsaktivitäten konzentrieren sich auf Onkologie und Immun-Onkologie sowie Impfstoffe zur Prävention von Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Humane Papillomaviren (HPV), Ebola, Hepatitis, Pneumokokken, Meningokokken, Masern, Röteln, Windpocken und Herpes Zoster. Zudem forscht MSD im Bereich Infektionskrankheiten nach neuen Therapieansätzen bei Antibiotika-Resistenzen, HIV/Aids, Hepatitis C. Weitere Forschungsschwerpunkte bilden die Immunologie (Auto-Immun-Erkrankungen) sowie Diabetes. Darüber hinaus engagiert sich MSD in der Bewältigung von grossen Herausforderungen der öffentlichen Gesundheit, wie Flussblindheit, Ebola und SARS-CoV-2 und folgt damit einer langen Firmentradition. Der Bereich Veterinärmedizin entwickelt und vertreibt Produkte für die Prävention, Behandlung und Kontrolle von Erkrankungen bei Nutz- und Haustieren. Mit dem innovativsten und grössten Produktportfolio für die Veterinärmedizin in der Schweiz, trägt MSD wesentlich zum Wohlbefinden der Tiere bei. Unser Unternehmen hat eines der grössten klinischen Forschungsprogramme weltweit.

MSD Schweiz führt 35 klinische Studien pro Jahr durch, für welche wir die benötigten Wirkstoffmengen in unserem Forschung- und Entwicklungsstandort in Schachen herstellen. In Schachen betreibt MSD seit 2018 eines von weltweit drei forensischen Labore mit dem Ziel, Manipulationen und Fälschungen unserer Produkte zu erkennen und leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit. An unserem neu eröffneten Standort "The Circle" in Zürich, konzentrieren wir uns auf Forschung und Entwicklung, Datenmanagement und die Vermarktung unserer Medikamente und Impfstoffe. Der Zürich-Hub bietet ein hoch modernes Arbeitsumfeld, in dem unsere kompetente, kulturell vielfältige und integrative Belegschaft, wissenschaftliche Höchstleistungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen in den Mittelpunkt setzt. MSD Schweiz spielt eine aktive Rolle im gemeinschaftlichen Umfeld und unterstützt eine Reihe von lokalen und regionalen Projekten wie MSD für Mütter, den Gesundheitskongress "Trendtage Gesundheit Luzern" sowie den SwissCityMarathon in Luzern.

Seit 2013 wird MSD Schweiz kontinuierlich als "Top Employer" zertifiziert und nimmt mit der Mitarbeitendenregelung für einen geschlechtsneutralen Elternurlaub eine Pionierstellung ein. Für weitere Informationen besuchen Sie uns bitte auf http://www.msd.ch , http://www.de.msd-animal-health.ch und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn, Facebook und YouTube.

Über MSD
Seit mehr als 125 Jahren stehen wir im Dienste des Lebens und entwickeln Medikamente und Impfstoffe für viele der weltweit besonders herausfordernden Erkrankungen. "MSD" ist ein Handelsname von Merck & Co. Inc. mit Hauptsitz in Kenilworth, New Jersey, in den USA. Wir stellen unser Engagement für die Patientinnen und Patienten und die Gesundheit der Bevölkerung unter Beweis, indem wir durch weitreichende Strategien, Programme und Partnerschaften den Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern. MSD steht weiterhin an der Spitze der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen, die Menschen und Tiere bedrohen, darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola. Wir verfolgen den Anspruch, das weltweit führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen zu sein. Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website http://www.msd.com und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn, Facebook und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA

Diese Medienmitteilung von MSD (das "Unternehmen") enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Einschätzungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Es kann nicht garantiert werden, dass die Produkte, die sich in der Entwicklung befinden, die notwendigen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschliesslich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen des weltweiten Ausbruchs der neuartigen Coronavirus-Erkrankung (COVID-19); die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den USA und auf internationaler Ebene; globale Trends zur Kostenreduktion im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte; neue Produkte und Patente, die von Konkurrenten erworben werden; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschliesslich der Erlangung der behördlichen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Produktionsschwierigkeiten oder -verzögerungen; die finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Länderrisiken; die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmechanismen für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschliesslich Patentstreitigkeiten und/oder behördliche Massnahmen.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind im Jahresbericht 2020 des Unternehmens im Formular 10-K und in den anderen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens zu finden, die auf der Internetseite der SEC (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.sec.gov&esheet=50598462&lan=en-US&anchor=www.sec.gov&index=2&md5=b8b777d654167d19cdd7607ce6f9793f ) verfügbar sind.

Molnupiravir befindet sich derzeit in der Prüfung durch Swissmedic und ist noch nicht zugelassen.

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Aussender:	MSD Merck Sharp & Dohme AG
Ansprechpartner:	Jean-Blaise Defago
Tel.:	+41 58 618 30 30
E-Mail:	media.switzerland@merck.com
Website:	www.msd.ch