Molnupiravir erhält ein positives wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur

Luzern (pts024/23.11.2021/14:00) MSD Merck Sharp & Dohme AG Schweiz, auch bekannt als Merck in den USA und Kanada, ein Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (NYSE: MRK), gab bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency's (EMA) ein positives wissenschaftliches Gutachten für Molnupiravir, eine in der Entwicklung befindliche, oral einzunehmende antivirale Therapie gegen COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung besteht, ausstellte.

Basierend auf den verfügbaren Qualitätsdaten sowie präklinischen und klinischen Daten, erstellt das CHMP gemäss Artikel 5(3) der Regulierung 726/2004 ein wissenschaftliches Gutachten, das nationale Entscheidungen der EU-Mitgliedsstaaten über einen möglichen Einsatz vor Marktzulassung unterstützen soll. Die CHMP-Bewertung fand parallel zum laufenden Rolling Review-Verfahren der EMA statt, über welches MSD kürzlich informiert hat. In der EU und innerhalb weiterer Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen ist LAGEVRIO® als Handelsname für Molnupiravir vorgesehen. Ein Handelsname für andere Länder steht noch nicht fest.

Molnupiravir wurde in Grossbritannien als erstes orales antivirales Mittel zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen mit einem positiven SARS-CoV-2-Diagnosetest und mit mindestens einem Risikofaktor für die Entwicklung eines schweren Krankheitsverlaufs zugelassen. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit geprüft oder aktuell zur Einreichung vorbereitet. Dazu gehören Anträge auf Notfallzulassung (EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales. Für das wissenschaftliche Gutachten hat die EMA präklinische und klinische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten, einschliesslich positiver Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT, geprüft. Die MOVe-OUT-Studie untersuchte Molnupiravir bei nicht hospitalisierten erwachsenen Patientinnen und Patienten mit milder bis moderater COVID-19-Erkrankung, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf und/oder Krankenhausaufenthalt hatten.

In der Zwischenanalyse reduzierte die Behandlung mit Molnupiravir Krankenhauseinweisungen und Todesfälle signifikant: 14,1% (53/377) der Patientinnen und Patienten in der Placebogruppe wurden ins Krankenhaus eingewiesen oder starben, verglichen mit 7,3% (28/385) der Patientinnen und Patienten, die Molnupiravir erhielten und hospitalisiert wurden (p = 0,0012).

Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse zu Tag 29 nach Randomisierung war keiner der mit Molnupiravir behandelten Patientinnen und Patienten verstorben, im Vergleich zu acht Todesfällen in der Placebo-Gruppe. In absoluten Zahlen lag der Unterschied zwischen dem Molnupiravir- und Placebo-Arm bei statistisch signifikanten 6,8 Prozentpunkten, was einer Reduktion des Risikos für Tod oder Krankenhauseinweisung bis Tag 29 im Vergleich zu Placebo um 50% entspricht (95 % KI: -11,3; -2,4; p=0,0012).

Basierend auf Studienteilnehmenden mit verfügbaren viralen Sequenzierungsdaten (etwa 68% der Teilnehmenden), zeigte Molnupiravir eine konsistente Wirksamkeit für die viralen Varianten Delta (42,4%), Mu (28,6%) und Gamma (15,8%). Die Wirksamkeitsergebnisse waren zudem über alle Patientensubgruppen hinweg konsistent, einschliesslich Patientinnen und Patienten in fortgeschrittenem Alter (>60 Jahre) und mit Risikoerkrankungen (z. B. Adipositas, Diabetes). In der Studie wurde Molnupiravir im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass ernsthafte Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Die Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse war in der Molnupiravir- und der Placebo-Gruppe vergleichbar (35,0% bzw. 39,6%).

Die Daten der MOVe-OUT-Studie wurden als aktuelles Poster (#LB-5319) im Rahmen der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) während der Poster Session C am Samstag, den 20. November präsentiert.

Über die weltweiten Bemühungen von MSD, den Zugang zu Molnupiravir nach der Zulassung zu beschleunigen

Der globale Zugang zu Molnupiravir hat für MSD und Ridgeback seit Beginn der Partnerschaft Priorität. Die Unternehmen haben sich verpflichtet, mit Hilfe eines umfassenden Versorgungs- und Zugangsansatzes weltweit einen zeitnahen Zugang zu Molnupiravir zu ermöglichen. Dazu gehören: Risiko-Investitionen zur Produktion von Millionen von Behandlungseinheiten, eine gestaffelte Preisgestaltung basierend auf den relativen Möglichkeiten von Regierungen, ihr Gesundheitswesen zu finanzieren, der Abschluss von Lieferverträgen mit Regierungen und die Erteilung freiwilliger Lizenzen an Generikahersteller sowie den Medicines Patent Pool (MPP), um generisches Molnupiravir in mehr als 100 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) nach lokalen behördlichen Zulassungen oder Genehmigungen verfügbar zu machen.

Verfügbarkeit: In Erwartung der Ergebnisse der MOVe-OUT-Studie und einer potenziellen behördlichen Zulassung oder Genehmigung, produziert MSD Molnupiravir auf eigenes Risiko und geht davon aus, bis Ende 2021 10 Millionen und im Jahr 2022 mindestens 20 Millionen Behandlungseinheiten produzieren zu können.

Lieferverträge: MSD hat mit der US-Regierung einen Kaufvertrag abgeschlossen, wonach das Unternehmen nach einer Notfallzulassung oder Zulassung durch die US-amerikanische FDA etwa 3,1 Millionen Molnupiravir-Behandlungseinheiten an die US-Regierung liefern wird. MSD hat mit Regierungen weltweit (darunter Korea, Japan, Grossbritannien und den Vereinigten Staaten) Liefer- und Vorverkaufsverträge für Molnupiravir, vorbehaltlich behördlicher Zulassungen, abgeschlossen und befindet sich derzeit in Gesprächen mit weiteren Regierungen. MSD plant einen gestaffelten Preisansatz basierend auf Daten der Weltbank zu Einkommenskriterien der Länder, um die relativen Möglichkeiten der Länder zur Finanzierung der gesundheitlichen Folgen der Pandemie widerzuspiegeln.

Freiwillige Lizenzvereinbarungen: Im Rahmen seines Engagements für einen breiten globalen Zugang hat MSD bereits bekanntgegeben, dass es eine Lizenzvereinbarung mit dem Medicines Patent Pool abgeschlossen hat, um einen breiten Zugang zu Molnupiravir in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu ermöglichen. Darüber hinaus hat MSD zuvor mitgeteilt, dass es mit etablierten Generikaherstellern nicht-exklusive freiwillige Lizenzvereinbarungen für Molnupiravir geschlossen hat, um die Verfügbarkeit von Molnupiravir in mehr als 100 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nach Zulassung oder Notfallgenehmigung durch lokale Aufsichtsbehörden zu beschleunigen.

MSD und Ridgeback sind nach wie vor in Gesprächen über zusätzliche Massnahmen und Kooperationen, um einen breiten, weltweiten Zugang zu Molnupiravir zu beschleunigen.

Über Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) ist eine in der Entwicklung befindliche, oral verabreichte Form eines potenten Ribonukleosid-Analogons, das die Replikation von SARS-CoV-2, dem Erreger der COVID-19-Erkrankung, hemmt.

Molnupiravir wurde bei der Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, entwickelt, einem gemeinnützigen Biotechnologie-Unternehmen, das vollständig zur Emory Universität gehört. Emory/DRIVE erhielt einige Forschungsmittel vom US-Verteidigungsministerium und den U.S. National Institutes of Health. Molnupiravir wird gemeinsam von MSD und Ridgeback Biotherapeutics weiterentwickelt. Ridgeback hat von MSD eine Vorauszahlung erhalten und ausserdem Anspruch auf erfolgsabhängige Zahlungen, die vom Erreichen bestimmter Meilensteine in der Entwicklung und Zulassung abhängen. Etwaige Gewinne aus der Zusammenarbeit werden zu gleichen Teilen zwischen den Partnern aufgeteilt. Seit der Lizenzvergabe durch Ridgeback wurden alle für die Entwicklung von Molnupiravir verwendeten Mittel von MSD und Ridgeback bereitgestellt.

Molnupiravir befindet sich derzeit in der Prüfung durch Swissmedic und ist noch nicht zugelassen. Molnupiravir wird auch für die Postexpositionsprophylaxe in der MOVe-AHEAD-Studie untersucht, einer globalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir bei der Verhinderung der Verbreitung der COVID-19-Erkrankung in Haushalten untersucht. An der Studie werden Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und derzeit im selben Haushalt mit jemandem leben, der einen positiven Test auf SARS-CoV-2 erhalten und mindestens ein Anzeichen oder Symptom für eine COVID-19-Erkrankung hat, diese aber noch nicht länger als fünf Tage zeigt. Weitere Informationen finden Sie unter: http://msdcovidresearch.com

Über die MOVe-OUT-Studie

Die MOVe-OUT-Studie (MK-4482-002) (NCT04575597) ist eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie an nicht-hospitalisierten erwachsenen Patienten mit im Labor bestätigter leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Patienten, die in die Studie eingeschlossen waren, waren nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft, hatten mindestens einen Risikofaktor, der mit einem schlechten Krankheitsverlauf assoziiert ist, und einen Symptombeginn innerhalb von fünf Tagen vor der Randomisierung. Der primäre Endpunkt von MOVe-OUT besteht darin, die Wirksamkeit von Molnupiravir (800 mg zwei Mal täglich über 5 Tage) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, und zwar anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 29. Tag hospitalisiert wurden und/oder starben.

Der Phase-3-Teil der MOVe-OUT-Studie wurde weltweit durchgeführt, unter anderem in Brasilien, Kanada, Chile, Kolumbien, Frankreich, Deutschland, Guatemala, Mexiko, den Philippinen, Russland, Südafrika, Spanien, Taiwan, der Ukraine, Großbritannien und den USA. Weitere Informationen über die MOVe-OUT-Studie finden Sie unter: http://clinicaltrials.gov

Ausschlusskriterien waren eine SARS-CoV-2-Impfung und Therapien zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung (einschließlich monoklonaler Antikörper und Remdesivir) bis Tag 29. Zu den häufigsten Risikofaktoren für einen schlechten Krankheitsverlauf gehörten Übergewicht, höheres Alter (> 60 Jahre), Diabetes mellitus und Herzerkrankungen. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse entfielen fast 80% der auswertbaren Fälle in der Studie auf die Delta-, Gamma- und Mu-Varianten. Die Rekrutierung in Lateinamerika, Europa und Afrika machte 56%, 23% bzw. 15% der Studienpopulation aus.

Über Ridgeback Biotherapeutics
Ridgeback Biotherapeutics LP mit Hauptsitz in Miami, Florida, ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf neu auftretende Infektionskrankheiten konzentriert. Ridgeback vermarktet EbangaTM für die Behandlung von Ebola und verfügt über eine Entwicklungspipeline im Spätstadium, die Molnupiravir für die Behandlung von COVID-19 umfasst. Das Team von Ridgeback hat es sich zur Aufgabe gemacht, lebensrettende und lebensverändernde Lösungen für Patientinnne und Patienten und Krankheiten zu entwickeln, die es zu bekämpfen gilt, und den weltweiten Zugang zu diesen Medikamenten zu ermöglichen. Im Einklang mit der Mission von Ridgeback für einen gerechten globalen Zugang werden alle Dienstleistungen und Behandlungen von Ridgeback für Ebola-Patientinnen und -Patienten in Afrika kostenlos angeboten.

Über MSD in der Schweiz
MSD Schweiz beschäftigt über 1'000 Mitarbeitende in lokalen, regionalen und globalen Funktionen an vier Standorten im Kanton Luzern und einem Standort im Kanton Zürich.

Unsere Geschäftstätigkeiten sind in die beiden Bereichen Human- und Veterinärmedizin unterteilt. Der Bereich Humanmedizin umfasst ein breites Spektrum an Biopharmazeutika. Unsere Forschungsaktivitäten konzentrieren sich auf Onkologie und Immun-Onkologie sowie Impfstoffe zur Prävention von Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Humane Papillomaviren (HPV), Ebola, Hepatitis, Pneumokokken, Meningokokken, Masern, Röteln, Windpocken und Herpes Zoster. Zudem forscht MSD im Bereich Infektionskrankheiten nach neuen Therapieansätzen bei Antibiotika-Resistenzen, HIV/Aids, Hepatitis C. Weitere Forschungsschwerpunkte bilden die Immunologie (Auto-Immun-Erkrankungen) sowie Diabetes. Darüber hinaus engagiert sich MSD in der Bewältigung von grossen Herausforderungen der öffentlichen Gesundheit, wie Flussblindheit, Ebola und SARS-CoV-2 und folgt damit einer langen Firmentradition. Der Bereich Veterinärmedizin entwickelt und vertreibt Produkte für die Prävention, Behandlung und Kontrolle von Erkrankungen bei Nutz- und Haustieren. Mit dem innovativsten und grössten Produktportfolio für die Veterinärmedizin in der Schweiz, trägt MSD wesentlich zum Wohlbefinden der Tiere bei. Unser Unternehmen hat eines der grössten klinischen Forschungsprogramme weltweit.

MSD Schweiz führt 35 klinische Studien pro Jahr durch, für welche wir die benötigten Wirkstoffmengen in unserem Forschung- und Entwicklungsstandort in Schachen herstellen. In Schachen betreibt MSD seit 2018 eines von weltweit drei forensischen Labore mit dem Ziel, Manipulationen und Fälschungen unserer Produkte zu erkennen und leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit. An unserem neu eröffneten Standort "The Circle" in Zürich, konzentrieren wir uns auf Forschung und Entwicklung, Datenmanagement und die Vermarktung unserer Medikamente und Impfstoffe. Der Zürich-Hub bietet ein hoch modernes Arbeitsumfeld, in dem unsere kompetente, kulturell vielfältige und integrative Belegschaft, wissenschaftliche Höchstleistungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen in den Mittelpunkt setzt. MSD Schweiz spielt eine aktive Rolle im gemeinschaftlichen Umfeld und unterstützt eine Reihe von lokalen und regionalen Projekten wie MSD für Mütter, den Gesundheitskongress "Trendtage Gesundheit Luzern" sowie den SwissCityMarathon in Luzern.

Seit 2013 wird MSD Schweiz kontinuierlich als "Top Employer" zertifiziert und nimmt mit der Mitarbeitendenregelung für einen geschlechtsneutralen Elternurlaub eine Pionierstellung ein. Für weitere Informationen besuchen Sie uns bitte auf http://www.msd.ch , http://www.de.msd-animal-health.ch und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn, Facebook und YouTube.

Über MSD
Seit mehr als 125 Jahren stehen wir im Dienste des Lebens und entwickeln Medikamente und Impfstoffe für viele der weltweit besonders herausfordernden Erkrankungen. "MSD" ist ein Handelsname von Merck & Co. Inc. mit Hauptsitz in Kenilworth, New Jersey, in den USA. Wir stellen unser Engagement für die Patientinnen und Patienten und die Gesundheit der Bevölkerung unter Beweis, indem wir durch weitreichende Strategien, Programme und Partnerschaften den Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern. MSD steht weiterhin an der Spitze der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen, die Menschen und Tiere bedrohen, darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola. Wir verfolgen den Anspruch, das weltweit führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen zu sein. Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website http://www.msd.com und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn, Facebook und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA

Diese Medienmitteilung von MSD (das "Unternehmen") enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Einschätzungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Es kann nicht garantiert werden, dass die Produkte, die sich in der Entwicklung befinden, die notwendigen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschliesslich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen des weltweiten Ausbruchs der neuartigen Coronavirus-Erkrankung (COVID-19); die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den USA und auf internationaler Ebene; globale Trends zur Kostenreduktion im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte; neue Produkte und Patente, die von Konkurrenten erworben werden; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschliesslich der Erlangung der behördlichen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Produktionsschwierigkeiten oder -verzögerungen; die finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Länderrisiken; die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmechanismen für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschliesslich Patentstreitigkeiten und/oder behördliche Massnahmen.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind im Jahresbericht 2020 des Unternehmens im Formular 10-K und in den anderen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens zu finden, die auf der Internetseite der SEC (http://www.sec.gov ) verfügbar sind.

Molnupiravir befindet sich derzeit in der Prüfung durch Swissmedic und ist noch nicht zugelassen.

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