US-Krebsmedikament Avastin verliert Zulassung
Behörde: Wirksamkeit rechtfertigt massive Nebenwirkungen nicht
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Medikament: Wirkung bleibt umstritten (Foto: pixelio.de, H. Wanetschka) |
Silver Spring (pte007/21.11.2011/10:00) Die U.S. Food and Drug Administration FDA http://www.fda.gov hat die Zulassung für Avastin aufgehoben. Avastin ist laut der Behörde nicht wirksam genug, um die Risiken einer Einnahme zu rechtfertigen. Das Medikament wurde 2008 in Amerika zugelassen. Auch britische Behörden haben Behauptungen zurückgewiesen, dass Avastin lebensverlängernd wirkt, berichtet die BBC. Weitere Studien ergaben, dass es die Lebenszeit nicht verlängert und auch die Lebensqualität der Patienten nicht verbessert, so FDA-Kommissarin Margaret Hamburg. Das Medikament wird jedoch weiter für die Behandlung anderer Arten von Krebs eingesetzt.
Bluthochdruck als Folge
Avastin wird zur Therapie gegen Brustkrebs eingesetzt, der sich bereits in anderen Teile des Körpers ausgebreitet hat. Es unterbindet die Blutversorgung der Krebszellen. Zu den Nebenwirkungen gehören laut FDA-Studien ein drastischer Bluthochdruck, massive Blutungen, Herzanfälle oder Herzversagen sowie Risse in Magen und Darm. Die FDA-Zulassung wurde ursprünglich als Teil eines Programmes erteilt, das Patienten die Nutzung vielversprechender Behandlungsansätze erlaubt, während der Hersteller noch die letzten Untersuchungen beendet, die beweisen sollen, dass das Medikament die erwartete Wirkung hat.
Die FDA hat sich diese Entscheidung laut eigenen Angaben nicht leicht gemacht. Laut Hamburg steht aber zu viel auf dem Spiel. Patienten und Ärzte müssten sich darauf verlassen können, dass die eingesetzten Medikamente sicher sind und eine dem Einsatzgebiet entsprechende Wirkung haben. Amerikanische Versicherungsunternehmen können das Medikament jetzt aus ihrer Deckung nehmen. Avastin kann pro Jahr Kosten von bis zu 100.000 Dollar verursachen. Ärzte dürfen das Medikament jedoch weiterhin einsetzen. Medicaid http://cms.gov erklärte, dass es derzeit keine direkten Pläne gibt, bei der Abdeckung Änderungen vorzunehmen.
Keine lebensverlängernde Wirkung
Fürsprecher des Medikaments widersprechen der Entscheidung der FDA. Laut Elisa Port, Vizedirektorin des Dubin Breast Center of Mount Sinai Hospital http://mountsinai.org , wird damit das Kind mit dem Bade ausgeschüttet. "Es ist durchaus möglich, dass sorgfältig ausgewählte Gruppen von Patientinnen von dem Medikament profitieren." Das Pharmaunternehmen Roche http://roche.com kündigte weitere Studien an. Untersucht werden soll vor allem Paclitaxel, ein Medikament, das bei der Chemotherapie eingesetzt wird. Ziel ist es herauszufinden, welche Patienten am meisten von dem Medikament profitieren. Das Unternehmen erwartet, dass das Medikament trotz der FDA-Entscheidung jährlich einen Ertrag von rund 7,6 Mrd. Dollar erzielen wird.
Das Präparat war auf Grundlage einer Studie zugelassen worden, die gezeigt hat, dass Avastin das Wachstum von Brustkrebs fünfeinhalb Monate lang anhalten kann, wenn es gemeinsam mit einem Standardmedikament zur Chemotherapie eingesetzt wird. Folgende Studien korrigierten die Verzögerung auf ein bis drei Monate. Hinweise auf eine lebensverlängernde Wirkung konnten nicht gefunden werden. Die FDA-Entscheidung folgt ähnlichen Empfehlungen von Gesundheitsbehörden in Großbritannien und Europa. Im Februar 2011 erklärte das National Institute for Health and Clinical Excellence http://nice.org.uk , dass Avastin nicht für die Behandlung von sekundärem Brustkrebs eingesetzt werden sollte. Diese Richtlinie folgte einer Empfehlung der European Medicines Agency http://ema.europa.eu , die besagt, dass das Mittel nur gemeinsam mit Paclitaxel verschrieben werden sollte.
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