Planegg/Martinsried (pta/03.02.2022/12:15 UTC+1)
Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt vorläufige Wirksamkeits- und Immunmonitoring-Daten aus dem Phase-I-Teil der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes T-Zell-Rezeptor-modifizierter T-Zell (TCR-T) -Therapie MDG1011 in Patienten mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium bekannt (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03503968). Im Dezember 2021 wurden Daten veröffentlicht, die die Sicherheit und Verträglichkeit von MDG1011 belegen, wobei keine Fälle von Dosis-limitierender Toxizität (DLT) auftraten.
MDG1011 ist eine TCR-T-Immuntherapie, die gegen das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) gerichtet ist. Patienten mit wiederauftretender oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) wurden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen. Hierbei handelte es sich um einen offenen, Dosis-Eskalations-Teil, der an neun klinischen Zentren in Deutschland durchgeführt wurde. Nach einer üblichen Vorbehandlung erhielten die Patienten MDG1011 als einmalige intravenöse Infusion in festgelegten Dosisstufen von 0,5, 1 oder 5 Millionen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht. Die primären Studienziele waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der Herstellung autologer MDG1011 TCR-T Zellen für stark vorbehandelte Patienten. Darüber hinaus wurden erste Anzeichen für die klinische Wirksamkeit und Daten zum Immunmonitoring untersucht.
Klinische und biologische Datenanalyse
MDG1011 enthielt CD8+ TCR-T-Zellen, die spezifische standardisierte Zielzellen in vitro erkannten und abtöteten, und wurde erfolgreich für 13 Patienten hergestellt. Zu der Patientengruppe gehörten zehn Patienten mit AML, zwei mit MM und einer mit MDS. Vier Patienten erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung durchgeführt werden konnte, was dem Schweregrad der Grunderkrankung der Studienpatienten entsprach. Somit erhielten neun Patienten MDG1011 in einer der drei festgelegten Dosisstufen.
Das Immunmonitoring der Patienten umfasste den Nachweis von PRAME-spezifischen T-Zellen (MDG1011 TCR-T-Zellen) im Blut, um deren Beständigkeit über die Zeit hinweg zu bestimmen, sowie die Überwachung des Biomarkers PRAME im Knochenmark und/oder Blut (als Indikator für verbleibende Krebszellen) mittels qPCR.
Aufgrund der strategischen Neuausrichtung auf die Entwicklung von TCR-T-Immuntherapien für solide Krebserkrankungen hat Medigene bereits angekündigt, dass der Phase-II-Teil dieser Studie basierend auf den Gesamtergebnissen des Phase-I-Teils nur mit oder von einem Partner durchgeführt werden wird.
(Ende)
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