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pta20211221031
Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR

Medigene AG: Medigene erzielt positive vorläufige Ergebnisse in Phase-I der Phase-I/II-Studie mit TCR-T-Therapie MDG1011 in Blutkrebs


Planegg/Martinsried (pta031/21.12.2021/15:15) - Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt heute erste vielversprechende Ergebnisse des Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell (TCR-T) Therapie MDG1011 in Blutkrebs bekannt, die sich auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der Herstellung von TCR-T-Präparaten aus stark vorbehandelten Patienten mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium beziehen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03503968).

Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Immunmonitoring-Daten zur biologischen Aktivität des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 verfügbar sein.

MDG1011 ist eine TCR-T Immuntherapie, die gegen das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) gerichtet ist und Patienten in einer intravenösen Einmalgabe verabreicht wurde, die an wiederauftretender oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium litten und zuvor eine umfangreiche Vorbehandlung mit Standard- oder experimentellen Therapien erhalten haben. Der multi-zentrische, offene Phase-I-Teil der Studie, wobei es sich um einen Dosis-Eskalations-Teil handelt, wurde an 9 klinischen Zentren in Deutschland durchgeführt. Das primäre Ziel des 3+3 Studiendesigns ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von MDG1011 sowie die Machbarkeit der Herstellung von MDG1011 aus autologen CD8+ T-Zellen der Patienten zu untersuchen. Der Datenendpunkt für die hier berichteten Ergebnisse ist 3 Monate nach der Behandlung.

Weiße Blutkörperchen wurden durch Leukapherese bei 13 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren (Bereich von 55-80 Jahren) gewonnen und für CD8+ T-Zellen angereichert. Die festgelegten Dosen von 0,5, 1 oder 5 Millionen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht konnten für 12 der 13 Patienten (92,3%) erfolgreich hergestellt werden. 4 Patienten erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung durchgeführt werden konnte, was dem Schweregrad der Grunderkrankung der Studienpatienten entsprach. Daher wurden 9 Patienten jeweils mit einer einmaligen intravenösen Verabreichung von MDG1011 behandelt.

Alle Patienten hatten Nebenwirkungen, wobei die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAEs) aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankungen überwogen. Bei 2 Patienten trat ein vorübergehendes Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) des Grades 1-2 auf, das auf MDG1011 zurückgeführt werden kann. Dies ist ein direkter Beweis für die biologische Aktivität der infundierten T-Zellen. Es wurden weder Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) beobachtet noch Dosis-limitierende Toxizitäten gemeldet.

(Ende)
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