FLEXISEQ(TM)-Einführung in Österreich

Linderung von Gelenkschmerzen und Steifheit bei Arthrose

Wien (pts010/03.09.2013/09:00) Die neue, sichere und preisgekrönte Behandlung bei Gelenkschmerzen und Steifheit bei Arthrose jetzt auch in Österreich erhältlich.

Neue Hoffnung für die 1,3 Millionen Arthrosepatienten in Österreich: Das unkomplizierte, preisgekrönte, sichere* und dabei nichtmedikamentöse Therapeutikum FLEXISEQ(TM) ist jetzt auch in Österreich verfügbar.

Patienten, die unter Arthrose leiden, einer schmerzhaften und chronischen Erkrankung, stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Zusätzlich zu einer Lebensstiländerung besteht die Hauptbehandlung im Einsatz von sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Diese können mit substanziellen Nebenwirkungen behaftet sein, inklusive Magenblutungen und kardiovaskulären Komplikationen, unter Umständen verbunden mit Hospitalisation und sogar Todesfällen bei beiden. In Teilen Europas sterben mehr Menschen an den Folgen einer Behandlung mit NSAR als durch Verkehrsunfälle. Langfristig ist ein chirurgischer Eingriff bei Arthrose eine Option, aber auch dieser erfordert eine Hospitalisation und ist sehr kostspielig.

Alternative Behandlungsmethoden dringend erforderlich

Dr. Burkhard Leeb, Chefarzt und Vorstand der 2. Medizinischen Abteilung des Landesklinikums Korneuburg-Stockerau, kommentierte: "Arthrose ist nach Rückenschmerzen weltweit die zweithäufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit; viele Arthrosepatienten leiden noch immer unter Schmerzen und Steifheit. Die existierenden Behandlungsoptionen sind nicht durchweg effektiv und sogar für viele Arthrosepatienten ungeeignet, da diese häufig unter zusätzlichen Erkrankungen leiden bzw. weitere Medikamente einnehmen. Daher benötigen wir definitiv neue Behandlungsansätze. Aus diesem Grund sehe ich mit Interesse der Markteinführung von FLEXISEQ(TM) in Österreich entgegen und bin auf das entsprechende Feedback der Patienten gespannt."

Gertraud Schaffer, Vorsitzende der Österreichischen Rheumaliga, begrüßte ebenfalls die Markteinführung von FLEXISEQ(TM) in Österreich: "Fast jeder zweite Österreicher erhält irgendwann in seinem Leben die Diagnose Arthrose. Die Arthroserate nimmt in der Altersgruppe ab 55 Jahren exponentiell zu. Dies bedeutet für jeden einzelnen Betroffenen ein Leben voller Schmerzen, Medikamente, Nebenwirkungen und Einschränkungen.

Eine neue, unbedenkliche und optimierte Therapiemethode für diese Menschen wäre mehr als begrüßenswert. Gäbe es neben den vorhandenen Medikamentengruppen (die aufgrund ihrer Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten nicht für alle Patienten geeignet sind) ein FLEXISEQ-Gel auf dem Markt, wäre dies eine echte Alternative und würde den Patienten eine neue Lebensperspektive und mehr Lebensqualität eröffnen. Seit langem schon wünschen sich viele Betroffene eine alternative Methode zur Schmerzbekämpfung. Ich hoffe, dass viele Patienten von diesem neuen Produkt profitieren werden. Ich bin schon sehr gespannt auf weitere Studien und die entsprechenden Ergebnisse hinsichtlich der Patienten und Ärzte."

Martyn Smith von Pro Bono Bio, dem Hersteller von FLEXISEQ(TM), erklärte: "Ich freue mich, dass FLEXISEQ(TM) jetzt auch in Österreich erhältlich ist. Ich bin sicher, dass es einen entscheidenden Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben wird und ihnen dabei hilft, durch andere Therapien verursachte Nebenwirkungen zu vermeiden - wie sie etwa mit Diclofenac verbunden sind, einer Substanz, zu der die Europäische Arzneimittel-Agentur eine aktuelle Warnung wegen möglicher Gesundheitsrisiken ausgesprochen hat.(1) Überall auf der Welt berichten Zeitungen über FLEXISEQ(TM) als 'Wunder-Gel'(2) - ich hoffe, dass es auch in Österreich diesen Status erreichen wird."

Warum FLEXISEQ(TM) die therapeutische Lücke ideal überbrückt

Dr. Matthias Rother zeigte in seiner Rede über die klinische Studie zu dem neuen Gel, bei der er als Ko-Autor fungierte,(3) dass die Wirkung von FLEXISEQ(TM) den herkömmlichen Arthrosemedikamenten in nichts nachsteht. Zuvor hatte bereits Dr. Leeb auf das wesentlich günstigere Sicherheitsprofil von FLEXISEQ(TM) bei der langfristigen Behandlung arthrosebedingter chronischer Schmerzen verwiesen und ging auf die Schwierigkeiten der herkömmlichen Arthrosetherapie ein. Am häufigsten kommen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Diclofenac und Ibuprofen zum Einsatz, aber auch Vertreter der eng verwandten Substanzklasse der Coxibe. Jüngst konnte dazu im Rahmen einer groß angelegten Metaanalyse gezeigt werden, die in der angesehenen Fachzeitschrift "The Lancet" veröffentlicht wurde: Herzkreislauf- und Gastrointestinalerkrankungen treten unter NSAR-Therapie häufiger auf, und auch das Sterberisiko ist erhöht(4).

Professor Philip Conaghan von der University of Leeds, Erstautor des Artikels über die Schlüsselstudie mit 1.395 Patienten (veröffentlicht in "Rheumatology"), erläuterte: "Die meisten von Arthrose Betroffenen leben mit chronischen Schmerzen, die sie in ihren täglichen Aktivitäten behindern. Viele dieser Patienten können die aktuell verfügbaren oralen Schmerzmittel aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht einnehmen bzw. vertragen diese nicht. Es besteht daher ein erheblicher ungedeckter Bedarf an wirksamen und sicheren Schmerzmitteln für Arthrose. Die neue Studie ist deswegen interessant, weil sie zeigt, dass eine neue topische Therapie, die ohne topische entzündungshemmende Stoffe auskommt, arthrosebedingte Schmerzen lindern kann."

Dr. Wolfgang Bolten aus Wiesbaden, Mitautor der Studie, hob die Bedeutung der Befunde hinsichtlich der Gruppe der Herzkreislaufpatienten hervor, die zusätzlich an Arthrose leiden und dadurch dem Risiko NSAR-bedingter Nebenwirkungen ausgesetzt sind. "Die Studie hat gezeigt, dass topisches FLEXISEQ(TM) Schmerzen und Steifheit genauso gut lindert wie orales Celecoxib. Und da das Gel keinerlei NSAR (oder sonstige Wirkstoffe) enthält, sind Nebenwirkungen ausgesprochen selten. Zudem interagiert das Produkt nicht mit anderen Arzneimitteln - es können also auch die vielen älteren Arthrosepatienten risikoarm behandelt werden, die zusätzlich an Herzkreislaufproblemen leiden und bei denen eine NSAR-Therapie kontraindiziert ist."

Preisgekrönte Innovation: Die Sequessome Technology®

Das Neuartige an FLEXISEQ(TM) sind SequessomeTM-Vesikel, bei denen es sich um extrem verformbare Phospholipidtröpfchen im Gel handelt. Aufgrund ihrer starken Wasseraffinität dringen sie nach Verdunsten des Gels in die Interzellularräume der Haut und die darunterliegenden Gewebeschichten ein. Auf diese Weise gelangen sie in die Synovialflüssigkeit und wirken dort als Schmiermittel an der Oberfläche der beschädigten Knorpelstrukturen, die bei Arthrosepatienten über keine natürliche Schmierung mehr verfügen. Der Schmerz wird gelindert, die Gelenkfunktion verbessert. Dieser innovative Ansatz der in Deutschland entwickelten Sequessome Technology® wurde im Januar mit dem Innovationspreis 2013 des Bundesverbandes Deutscher Apotheker e. V. (BVDA) ausgezeichnet.

Studie beweist: FLEXISEQ(TM) ist genauso wirksam wie orales Celecoxib

Ein umfangreicheres Studienprogramm hat die gute Wirksamkeit des Medizinprodukts FLEXISEQ(TM) bewiesen. In einer zentralen Vergleichsstudie mit Celecoxib wurde eine Schmerzlinderung schon nach zwei Tagen erreicht. Die Studie zeigte, dass die zweimal tägliche Anwendung von FLEXISEQ(TM) zu weniger Schmerzen und Steifheit und einer besseren Gelenkfunktion führt, und zwar ähnlich effektiv wie die zweimal tägliche Einnahme von 100 mg Celecoxib, einem bei chronischen Schmerzen häufig verschriebenen NSAR.

Über Pro Bono Bio
Der Hersteller von FLEXISEQ(TM), Pro Bono Bio, ist ein internationales Gesundheitsunternehmen. Nach Gründung im Jahr 2011 durch englisch-russische Eigentümer von Celtic Pharma erwarb es 2012 die weltweiten gewerblichen Rechte an der Sequessome Technology®. FLEXISEQ(TM) wurde in Deutschland entwickelt und kam im ersten Halbjahr 2012 auf den deutschen Markt. Schon bald darauf wurde das innovative Gel auch in Malaysia eingeführt und ist seit kurzem auch in Irland auf dem Markt. Es wurde mit Begeisterung aufgenommen und wird von den dankbaren Patienten vor Ort erfolgreich eingesetzt. Eine Markteinführung von FLEXISEQ(TM) steht in nächster Zeit auch für Malta, Großbritannien, Schweden, Südafrika, die Türkei, Hongkong, Singapur und Dänemark auf dem Plan. Darüber hinaus arbeitet die Firma an weiteren dermatologischen Produkten, die auf der Sequessome Technology® basieren.

Quellen

1 EMA/380947/2013

2 Daily Express (London) April 2013, Sunday World (Ireland) August 2013

3 Philip C. Conaghan et al.: A multicenter, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis, in: Rheumatology (2013) doi: 10.1093/rheumatology/ket133

4 Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. Lancet. 2013 May 29. doi:pii: S0140-6736(13)60900-9

5 Thomas Ernst Dorner, Dr. Mag. Katharina Viktoria Stein, Wiener Medizinische Wochenschrift May 2013, Volu-me 163, Issue 9-10 pp 206-211

*In klinischen Studien wurden auch bei langfristiger Gabe von FLEXISEQ(TM) keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen beobachtet. Die Sequessome-Bestandteile, die als Gelenkschmierstoffe fungieren, werden von der US-Behörde FDA als GRAS (Generally Recognised As Safe) eingestuft.

Sicherheit

In klinischen Untersuchungen gab es keine Hinweise auf Gesundheitsbeeinträchtigungen durch die langfristige Anwendung von FLEXISEQ(TM). Sequessome, die die Gelenke schmieren, werden von der US FDA als "GRAS" eingestuft (Generally Recognised As Safe).

Wirkungsweise

Aufbauend auf einer völlig neuen Technologie, wirkt die Sequessome Technology(TM) als nichtmedikamentöses Medizinprodukt auf rein physikalischer Basis. Winzige Phospholipidtröpfchen durchdringen die Haut, wandern in das betroffene Gelenk und schmieren dort die Knorpeloberfläche.

Redaktionelle Hinweise
Die Arthroseprävalenz in Österreich wurde in einer repräsentativen populationsbasierten Studie mit 15.474 Teilnehmern ermittelt (2): 11,9 Prozent der Männer und 18,6 Prozent der Frauen sind betroffen. 73,4 Prozent der betroffenen Männer und 74,9 Prozent der Frauen klagten über erhebliche Schmerzen in den letzten 12 Monaten, was zeigt, dass die bestehenden Therapieoptionen keineswegs in jedem Fall effektiv sind. Die Arthrose hatte einen klar negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen - es besteht also ein dringender Bedarf an nebenwirkungsfreien Therapeutika, die auch auf lange Sicht einsetzbar sind, wie Dr. Leeb betonte. Die in The Lancet veröffentlichten Ergebnisse gehen sogar über die Warnungen hinaus, die im Juli dieses Jahres von der EAA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bezüglich der Behandlung mit Diclofenac ausgesprochen wurden. Demnach ist die Gabe von Diclofenac aufgrund des erhöhten Risikos einer arteriellen Thrombose bei solchen Patienten kontraindiziert, die von einer vorbestehenden Herzinsuffizienz, ischämischen Herzerkrankung, peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankung betroffen sind. Nach der Lancet-Studie kommt es unter NSAR-Therapie praktisch zu einer Verdoppelung der Herzinsuffizienz-Häufigkeit. Gastrointestinale Ereignisse wie etwa Perforationen, Obstruktionen oder Einblutungen sind unter Behandlung mit Coxiben, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen ebenfalls wesentlich häufiger anzutreffen. Zwei Prozent aller gastrointestinalen Komplikationen enden tödlich.

Über Pro Bono Bio(TM)
Informationen finden Sie unter http://www.probonobio.com .

Über FLEXISEQ(TM)
Bitte konsultieren Sie http://www.flexiseq.com .

Ansprechpartner für die Presse
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