Biofrontera AG: Ergebnisse der Phase III-Studie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit BF-200 ALA

Leverkusen (pta020/04.03.2016/13:45 UTC+1) Biofrontera präsentiert detaillierte Ergebnisse der Phase III-Studie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit BF-200 ALA:

- Regulatorische Endpunkte erreicht
- Zulassung für BF-200 ALAzur Behandlung des Basalzellkarzinoms in Europa in Q4erwartet
- Deutlich höheres Absatzpotenzial für BF-200 ALA europaweit erwartet

Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, hat die komplette Auswertung ihrer Phase III-Studie mit BF-200 ALA zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) erhalten, in der die regulatorischen Endpunkte erreicht wurden. Die Auswertung bestätigte die am 28. Januar veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse vollumfänglich.

Bei 93,4% der mit BF-200 ALA behandelten Patienten wurden alle BCCs entfernt, was nur bei 91,8% der mit der Vergleichssubstanz MAL behandelten Patienten der Fall war. In die Studie wurden 281 Patienten mit 1 bis 3 BCCs eingeschlossen, die jeweils nicht-aggressive Eigenschaften aufweisen durften, was superfizielle und noduläre BCCs einschließt,und maximal 2 mm dick sein durften. Betrachtung der einzelnen BCCs ergab vollständige Heilungsraten von 94,6% nach Behandlung mit BF-200 ALA, 92,9% mit MAL. Stärker auseinander gingen die Werte der beiden Arzneimittel bei dickeren Tumoren. Während Tumore zwischen 0 und 1 mm Dicke durch Behandlung mit BF-200 ALA zu 96,4% vollständig entfernt wurden (MAL 95,7%), fiel dieser Wert bei Tumoren zwischen 1 und 2 mm deutlich ab. Hier waren es 72,7% nach der Behandlung mit BF-200 ALA und 66,7% nach einer Behandlung mit MAL. Noduläre BCCs, eine Subgruppe der nicht-aggressiven BCCs, wurden mit BF-200 ALA zu 89,3% vollständig entfernt wurden, mit MALnur zu 78,6%.

Beim kosmetischen Ergebnis zeigte BF-200 ALA ebenfalls ausgezeichnete Ergebnisse. Bei 60,0% der Patienten erreichte BF-200 ALAentsprechend der Einstufung der behandelnden Ärzte eine sehr gute bis gute Verbesserung des Erscheinungsbildes der Haut,bei der Behandlung mit MALwaren es nur 48,6%. Zur Bestimmung dieser Merkmale wurden von den teilnehmenden Studienärzten verschiedene Hautparameter bestimmt und nach Stärke der Schädigungen eingestuft.Die individuelle Verbesserung der Messparameter floss anschließend in die Auswertung ein. Ein nicht zufriedenstellendes Ergebnis ohne kosmetische Verbesserung zeigte sich bei 17,1% der mit BF-200 ALA und bei 18,9% der mit MAL behandelten Patienten.

"Das sind hervorragende Ergebnisse zur Behandlung eines infiltrierenden Hauttumors, mit deren Hilfe wir bis zum vierten Quartal dieses Jahres die Erweiterung der Zulassung von BF-200 ALAzum Basalzellkarzinom erreichen wollen. Durch diese Ergebnisse wurde die sehr hohe Wirksamkeit von BF-200 ALA bei der Behandlung von BCC mit verschiedenen Tumordicken eindeutig nachgewiesen, ohne dass es dabei zu einer Narbenbildung kommt. Stattdessen wird sogar ein positiver Hautverjüngungseffekt erreicht. Durch die angestrebte Basalzellkarzinom-Zulassung der EMA sollte sich das Marktpotential von BF-200 ALA in Europa vervielfachen", erklärte Prof. Hermann Lübbert, CEO des Unternehmens.

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Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz® für das Basalzellkarzinom und bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im weltweit größten Pharmamarkt, den USA.

Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die Belixos® Produkte enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit sind die Belixos® Creme, ein Gel und das Kopfhauttonikum über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in Leverkusen, Deutschland.
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