Pillentests: Frauen und Minderheiten benachteiligt

Forscher haben in neuer US-Studie Daten von fast 300.000 Studienteilnehmern ausgewertet

Medikamente: vorwiegend an Männern getestet (Foto: pixelio.de, Andrea Damm)

Chicago (pte001/29.05.2020/06:00) Frauen und Minderheiten, vor allem Afroamerikaner, sind bei klinischen Studien und wichtigen Untersuchungen zu neuen kardiometabolischen Medikamenten immer noch unzureichend vertreten. Eine Studie des John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County http://bit.ly/2XB52qt konnte auch keine Hinweise darauf finden, dass es bei den Teilnehmerzahlen in den vergangenen zehn Jahren eine Verbesserung gegeben hat.

Leiden mit Todesfolge

Herz-Kreislauf-Leiden und kardiometabolische Erkrankungen, die in Kombination mit Stoffwechselerkrankungen auftreten, sind weltweit die führende Todesursache. Typ-2-Diabetes erhöht bei Frauen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung um rund das Vierfache. Das Fehlen einer Vielfalt bei Geschlecht und Ethnie bei klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitteln gegen Herz-Kreislauf- und kardiometabolische Erkrankungen untersuchen, gibt den Forschern nach Anlass zur Sorge. 1993 legte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien zur Erhöhung der Vielfalt der Teilnehmer bei klinischen Studien fest.

Für die aktuelle Studie haben die Forscher den Zehn-Jahres-Trend bei der Teilnahme von Frauen sowie ethnischen Minderheiten bei entscheidenden Studien im Vorfeld der Zulassung neuer kardiometabolischer Medikamente untersucht. Analysiert wurden Daten von fast 300.000 Studienteilnehmern, um den Anteil von Frauen und Minderheiten festzustellen. Rund 6.000 Personen nahmen im Schnitt an jeder klinischen Studie teil. Die FDA erteilte während der Laufzeit der Studie 35 neuen Medikamenten die Zulassung. 24 Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und elf gegen Diabetes wurden zwischen 2008 und 2017 von der Arzneimittelbehörde zugelassen.

Demografie berücksichtigen

Demografische Merkmale wie Ethnie und Geschlecht können laut dem leitenden Wissenschaftler Muhammad Shahzeb Khan kontrastierende Auswirkungen auf die Reaktion auf ein Medikament haben. Das kann unbeabsichtigt zu Abweichungen beim Behandlungserfolg und dem Überleben führen. "Es ist wichtig, dass die Menschen, die an diesen Studien teilnehmen, auch repräsentativ für die Patienten sind, die mit diesen Medikamenten dann behandelt werden." Unglücklicherweise habe sich gezeigt, dass die Teilnahme von Frauen und ethnischen Minderheiten noch immer unverhältnismäßig gering sei.

Laut der Analyse fällt der Anteil von Frauen und Minderheiten bei klinischen Studien zur Zulassung neuer Medikamente durch die FDA nach wie vor gering aus. Zwischen 2008 und 2017 waren bloß 36 Prozent der Studienteilnehmer Frauen. Nur vier Prozent der Teilnehmer waren Afroamerikaner. Lediglich zwölf Prozent waren Asiaten und nur elf Prozent hispanisch beziehungsweise Latinos. Ferner waren Frauen in Studien zu koronaren Herzerkrankungen, Herzversagen und akutem Koronarsyndrom im Vergleich zum Anteil der Frauen, die an diesen Krankheiten leiden, unterrepräsentiert.

Die im "Journal of the American Heart Association" veröffentlichten Forschungsergebnisse bekräftigen die Notwendigkeit, dass alle demografischen Untergruppen stärker repräsentiert sein müssen. Diese Informationen seien von entscheidender Bedeutung, damit Behandlungsansätze entsprechend angepasst werden können. Laut Khan gelte das Gleiche auch für die derzeit stattfindenden Studien zu COVID-19. "Wir müssen wissen, welche Medikamente bei allen demografischen Untergruppen wirksam und sicher sind."

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